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历经十年,宫颈癌疫苗在中国终获批上市  

  昨日,国家食品药品监督管理总局公告:已于本月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。

  这意味着,首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在推出国际市场10年后,终于获得了在中国上市的“身份”许可。

  科普

  世卫组织鼓励使用HPV疫苗预防宫颈癌

  人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒家族中的一种,简称HPV。HPV主要通过性接触传播,所以每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。目前已知有100多种不同类型的HPV,其中14种HPV类型被列为“高风险”,因为已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中,两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。

  由于病毒“靶向”明确,除了传统的宫颈癌筛查和早期药物治疗,科学家们研发了HPV预防性疫苗来预防宫颈癌的发生。2006年,默沙东公司研发出全球第一支HPV疫苗“佳达修”(Gardasil),并通过优先审批在美国上市。随后,葛兰素史克公司也生产出二价HPV疫苗“卉妍康”(Cervarix)。

  过去十年来,宫颈癌疫苗已在全球超过130个国家和地区上市,在女性人群中广泛接种。基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织(WHO)也发出建议,鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。

  攻略

  适龄很重要,9-25岁女性接种或可预防80%宫颈癌风险

  此次获批在中国上市的HPV疫苗,是GSK旗下的人乳头瘤病毒双价疫苗,可预防HPV-16型和HPV-18型病毒导致的宫颈癌,商品名为希瑞适®。

  国家食药监总局公告称,该疫苗的研究数据表明,其在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。但该公告同时提醒:即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查。HPV病毒有100多种亚型,与宫颈癌相关的高危亚型有10多种,而疫苗针对的只是其中的某几种。

  对此,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室教授乔友林告诉新京报记者,国际大样本研究显示,平均来看,71%的宫颈癌主要是由16型、18型病毒引起的,国内的宫颈癌病例中,经由这两种病毒感染的比例更高,平均超过80%。这表示,HPV疫苗在上市后,超过80%的宫颈癌风险可以进行预防,而且这种预防作用是明确的。乔友林教授曾长期参与宫颈癌疫苗在中国的上市前临床研究。

  宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。每年,中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。

  那么,所有女性都可以通过接种HPV疫苗有效预防宫颈癌吗?

  并非如此。希瑞适®在中国获批的适宜接种人群,是9岁到25岁的女性,采用3剂免疫接种程序。乔友林建议,女性应该在首次性行为发生之前,进行接种。他同时表示,已经有性行为或超过25岁的女性,原则上也可以接种,国际上普遍认定,HPV疫苗对9-45岁的女性都有预防效果,“适宜年龄是根据试验人群确定的。”

  市场

  首批HPV疫苗预计明年初可接种;同类品牌亦等待获批

  国际上市10年,中国一直是国内外各大HPV疫苗生产企业“明争暗夺”的巨大市场。

  上述默沙东公司和葛兰素史克公司(GSK)是疫苗界两大巨头企业,也是全球首支和第二支HPV疫苗的研发生产者。多年来,他们一直为中国“上市”做准备,包括多期多地点的临床试验,临床试验的数据汇总、分析和申报。GSK昨天披露的数据表明,在希瑞适®被国家食药监总局批准前,中国开展的临床研究长达六年,收集了超过6000位受试者的数据(包括疫苗接种组和对照组)。还有资料显示,早在2008年,GSK的HPV疫苗在美国获批上市前,就已开始在中国招募临床试验志愿者,为进入中国市场做准备。

  昨日,默沙东公司也就全球首支HPV疫苗——佳达修®疫苗在华上市进展回应新京报记者:佳达修®的注册临床试验的数据汇总与分析资料,现场核查等程序,已在国家食药监总局药品审评中心的审评进程中,进展顺利。

  国产HPV疫苗同样“不甘落后”。今年,北京华方天元科技有限公司发布消息称,其主持的“人类乳头瘤病毒(HPV)融合蛋白疫苗”研发取得重大进展,已通过国家科技部“863”课题审核验收。这种研究疫苗,比现有HPV预防型疫苗更进一步,集治疗、预防、抗转移恶性肿瘤和性病于一身,正准备进入临床试验阶段,预计明年年底前上市。

  GSK表示,获批的希瑞适®有望在明年年初正式上市,以满足适宜人群的接种需求。

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